Was ist eine Hypothyreose?
Eine Hypothyreose oder Schilddrüsenunterfunktion liegt vor, wenn die Schilddrüse nicht genügend Schilddrüsenhormone für die Bedürfnisse Ihres Körpers produziert. Die Schilddrüse befindet sich in Ihrem Hals. Die von ihr produzierten Hormone werden dazu verwendet, die Art und Weise zu steuern, wie der Körper Energie verwertet.
Die meisten Fälle sind mild. Etwa 4,6 Prozent der US-Bevölkerung über 12 Jahren hat nach Schätzungen der National Institutes of Health eine Hypothyreose.
Der Rückruf erfolgt, nachdem das in Florida ansässige Unternehmen Westminster Pharmaceuticals Inhaltsstoffe verwendet hatte, die in Verbindung mit den derzeitigen guten Herstellungspraktiken der FDA Mängel aufwiesen.
Westminster Pharmaceuticals bezog seinen Schilddrüsenmedikationswirkstoff von Sichuan Friendly Pharmaceutical Co. Limited mit Sitz in China – ein Unternehmen, das bei einer FDA-Inspektion mit einem Import Alert für schlechte Herstellungspraktiken zitiert wurde.
Während des Besuchs in der Anlage von Sichuan Friendly im Jahr 2017 stellten die Inspektoren eine falsche Formel zur Berechnung der Wirksamkeit des pharmazeutischen Wirkstoffs fest.
Außerdem lagen für mehrere Chargen des Schilddrüsenmedikaments Analysezertifikate mit ungenauen Potenz- und Stabilitätsdaten vor.
Die FDA stellte fest, dass die minderwertigen Praktiken aufgrund inkonsistenter Wirkstoffkonzentrationen riskant sein könnten. Inkonsistente Medikamentenspiegel könnten zu Risiken führen, die mit einer Über- oder Unterbehandlung der Hypothyreose verbunden sind, was, wie die FDA feststellt, „zu dauerhaften oder lebensbedrohlichen nachteiligen gesundheitlichen Folgen führen könnte“.
Es wird vermutet, dass Westminster Pharmaceuticals den pharmazeutischen Wirkstoff vor der tatsächlichen Durchsetzung des Importalarms auf Sichuan Friendly gekauft hat.
Was sollten Patienten tun, wenn sie diese Medikamente verwenden?
„Medikamentenrückrufe können Angstzustände hervorrufen, was verständlich ist“, sagte Dr. Minisha Sood, eine Endokrinologin am Lenox Hill Hospital in New York City.
In einer veröffentlichten Ankündigung der FDA empfiehlt Westminster Pharmaceuticals, dass „Patienten, die die zurückgerufenen Medikamente einnehmen, ihr Medikament so lange weiter einnehmen sollten, bis sie ein Ersatzprodukt haben“, da diese Produkte zur Behandlung schwerer Erkrankungen eingesetzt werden können.
Levothyroxin und Liothyronin sind Medikamente, die aus Schweineschilddrüsen gewonnen werden. Sie sind nicht mit ernsthaften Nebenwirkungen verbunden.
Westminster Pharmaceuticals hat die 15, 30, 60, 90 und 120 Milligramm-Versionen von Levothyroxin und Liothyronin auf Großhandelsebene zurückgerufen. Das Unternehmen benachrichtigt seine direkten Kunden per Telefon und E-Mail direkt, den Vertrieb der Produkte einzustellen.
Außerdem ermutigen sie diese Unternehmen, ihre Untergroßhändler aufzufordern, das Gleiche zu tun.
„Während wir hinter der Qualität unseres Produktes stehen, treffen wir die größtmögliche Vorsicht, indem wir unsere Schilddrüsen-, USP-Tabletten nur auf Großhandelsebene zurückrufen, da die FDA vor kurzem eine Inspektion bei einem unserer Wirkstoffhersteller durchgeführt hat“, sagte der Eigentümer und CEO von Westminster Pharmaceuticals, Gajan Mahendiran, auf der Website des Unternehmens.
Obwohl Westminster Pharmaceuticals die Medikamente auf Großhandelsebene zurückgerufen hat, werden Angehörige der Gesundheitsberufe und Patienten ermutigt, alle unerwünschten Ereignisse an das MedWatch Adverse Event Reporting Program der FDA zu melden.
Bis jetzt hat das Unternehmen „keine Berichte über unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit diesem Produkt erhalten“, so die Ankündigung des Unternehmens durch die FDA.
„Die Patienten sollten die Gewissheit haben, dass bisher keine unerwünschten Ereignisse gemeldet wurden und dass es sich um einen freiwilligen Rückruf handelt“, sagte Sood. „Sie sollten ihre Medikamente weiter einnehmen, bis sie von ihrem Arzt oder ihrem medizinischen Betreuer ein geeignetes Ersatzmedikament erhalten können.
Rajiv Bahl, MD, MBA, MS, ist ein Notfallmediziner und Gesundheitsschriftsteller.
