Die Food and Drug Administration (FDA) hat diese Woche eine seltene Zulassung für ein neues Gerät zur Gewichtsabnahme erteilt. Plenity, das vom Bostoner Biotech-Unternehmen Gelesis entwickelt wurde, ist eine Hydrogelkapsel, die aus einer proprietären Mischung aus Zellulose (einer Faserart) und Zitronensäure besteht.

In einer ersten Studie der FDA wurde Plenity für die Anwendung bei Menschen mit einem Body-Mass-Index (BMI) von 25 bis 40 zugelassen. Dazu gehören Menschen in den Kategorien Übergewicht und Adipositas.

Die meisten zuvor zugelassenen Geräte waren nur für Menschen mit einem BMI über 30 oder für Menschen der Kategorie Adipositas vorgesehen.

Menschen unterhalb dieser Schwelle wurden nicht zur Einnahme früherer Medikamente zur Gewichtsabnahme zugelassen, es sei denn, sie hatten bereits eine vorher bestehende Erkrankung, wie z.B. Herzkrankheit oder Schlafapnoe.

Die FDA warnt in ihrer pauschalen Zulassung von Plenity davor, dass es neben Diät und Sport eingesetzt werden muss. Es kann auch mit anderen Medikamenten zur Gewichtsabnahme verwendet werden.

Wie funktioniert Plenity?

Plenity wird in Form einer Dosis von drei Kapseln 20 bis 30 Minuten vor dem Mittag- oder Abendessen eingenommen.

Im Inneren jeder Kapsel bilden die beiden Bestandteile eine dreidimensionale Hydrogelmatrix. Sobald die Kapseln im Magen sind, brechen sie auseinander und setzen die Matrix Wasser aus. Jede der Hydrogelzellen kann bis zum 100-fachen ihres Gewichts absorbieren und nimmt mit zunehmender Grösse Platz im Magen und Darm ein.

Das Ergebnis ist, dass Sie sich satt fühlen und weniger Platz zum Essen haben, so dass Sie wahrscheinlich weniger essen werden.

Nach dem Essen wandert die Hydrogelmatrix aus dem Magen heraus, wo sie im Darm abgebaut wird. Die Zellen geben das von ihnen aufgenommene Wasser wieder in Ihren Magen-Darm-Trakt (GI) ab und verlassen den Körper dann während des Stuhlgangs.

Da der Körper das Hydrogel nicht absorbiert – es geht durch den Darm und am Ende des GI-Traktes wieder heraus – betrachtet die FDA es als ein „Gerät“ und nicht als ein Medikament.

„Ähnlich wie bei der Einnahme von Flohsamen, der mit Wasser vermischt wird, um ein ballaststoffreiches Getränk herzustellen, das Sie länger satt hält, scheint dieses neue Produkt auf die gleiche Weise zu wirken“, sagte Julie Upton, MS, RD, Mitbegründerin von Appetite for Health.

„Der Schlüssel zu Ballaststoffergänzungen ist das zusätzliche Trinken von Wasser, was übrigens bei der Gewichtsabnahme helfen kann“, sagte sie.

Die FDA stützte sich stark auf die Ergebnisse einer Studie aus dem Jahr 2018 in der Zeitschrift Obesity, um den Daumen für Plenity zu heben.

Die von Gelesis finanzierte Studie zur Gewichtsabnahme (GLOW) rekrutierte 436 Erwachsene mit einem BMI zwischen 27 und 40.

Während 24 Wochen (sechs Monaten) erhielten die Teilnehmer entweder ein Placebo-Produkt oder Plenity.

Die Studie war eine doppelblinde, plazebokontrollierte Studie. Das bedeutet, dass weder die Forscher noch die Teilnehmer bis nach Abschluss der Studie wussten, ob sie Plenity oder ein Placebo-Produkt erhielten.

Am Ende des Studienzeitraums verloren die Teilnehmer, die die Gewichtsabnahmehilfe Gelesis verwendet hatten, 6,4 Prozent ihres Ausgangsgewichts gegenüber 4,4 Prozent in der Placebogruppe. Dies ist zwar kein großer Unterschied, aber statistisch signifikant.

Darüber hinaus verloren fast 60 Prozent der Menschen, die die Plenity-Kapseln einnahmen, 5 Prozent ihres Gewichts, und 27 Prozent erreichten einen Gewichtsverlust von mehr als 10 Prozent des Ausgangswertes.

In der Placebogruppe verloren 42 Prozent der Teilnehmer 5 Prozent des Ausgangs-Körpergewichts, und 15 Prozent verloren 10 Prozent oder mehr.

Bei Teilnehmern, die Plenity verwendeten, war die Wahrscheinlichkeit, mindestens 10 Prozent zu verlieren, doppelt so hoch wie bei Placebo-Anwendern.

Und bei Teilnehmern mit Prädiabetes oder Lifestyle-behandeltem Typ-2-Diabetes war die Wahrscheinlichkeit, bis zum Ende der Studie 10 Prozent ihres Ausgangsgewichts zu verlieren, bei Personen, die Plenity einnahmen, sechsmal höher.

Die Nebenwirkungen

Bei Menschen, die das Plenity-Präparat einnahmen, waren GI-Probleme – Durchfall, Blähungen, Bauchschmerzen und Blähungen – wahrscheinlicher als bei Menschen, die das Placebo einnahmen, aber die Prozentsätze waren recht ähnlich.

So berichteten zum Beispiel 12,6 Prozent der Personen, die Plenity einnahmen, von Durchfall im Vergleich zu 8,5 Prozent der Placebo-Nutzer; 11,7 Prozent der Plenity-Nutzer berichteten von Blähungen im Vergleich zu 6,6 Prozent der Placebo-Nutzer.

„In der Vergangenheit [gab es] mehrere Vorrichtungen, die man sich in den Magen schieben konnte, damit man das Gefühl hat, dass sich Essen im Magen befindet und man nicht mehr essen möchte“, sagte Dr. Peter LePort, bariatrischer Chirurg und medizinischer Direktor des MemorialCare Surgical Weight Loss Center am Orange Coast Medical Center in Fountain Valley, Kalifornien.

„Sie hatten immer irgendein Problem. Entweder haben sie den Magen erodiert oder sie sind in den Darm gelangt und konnten ihn nicht mehr herausbekommen“, sagte er.

LePort stellt fest, dass die Teilnehmer nach dem Entfernen der Geräte wieder normal essen konnten, was häufig zu einer Gewichtszunahme führt. Die Geräte könnten wieder installiert werden, allerdings zu hohen Kosten.

LePort weist darauf hin, dass Plenity, obwohl es noch keinen festen Preispunkt hat, wahrscheinlich um ein Vielfaches günstiger sein wird als eine Operation.

Die Vorstudien zu Plenity zeigen zwar vielversprechende Ergebnisse, aber Langzeitergebnisse sind immer der Schlüssel für alle Produkte oder Pläne zur Gewichtsabnahme.

Da die GLOW-Studie nur sechs Monate dauerte, wird die Zeit zeigen, wie wirksam das Gerät für die Menschen sein wird.

„Im Allgemeinen betrachte ich all dies als eine Art Spielerei, die der Patient benutzt, um weniger Kalorien aufzunehmen, weil es am Ende auf Kalorien ankommt. Wenn man zu viele aufnimmt, nimmt man an Gewicht zu. Wenn Sie zu wenig aufnehmen, werden Sie abnehmen“, sagte LePort.

„Wenn dieses Gerät die Kalorienmenge, die Sie in einem 24-Stunden-Zeitraum aufnehmen können, verringert, dann werden Sie bis zu dem Punkt abnehmen, an dem Sie die richtige Kalorienmenge aufnehmen“, fügte er hinzu.

Gelesis sagt, dass sie eine begrenzte Markteinführung Ende 2019 mit einer landesweiten Freigabe ihres Produkts im Jahr 2020 anstreben.