Klinische Studien für einen Herpesimpfstoff, der 2017 so vielversprechend aussah, sind gescheitert.
Zwei Unternehmen haben angekündigt, dass sie nach den Ergebnissen ihrer klinischen Studien nicht mehr aktiv an einem Herpesimpfstoff arbeiten.
Ein drittes Unternehmen, das sich mitten in klinischen Studien außerhalb der Vereinigten Staaten befindet, ist in eine Bundesuntersuchung verwickelt.
Im Juni 2018 gaben die Führungskräfte von Vical Incorporated die klinische Phase II-Studie für ihr Herpes-Simplex-Virus Typ 2 (HSV-2) bekannt, das nicht „seinen primären Endpunkt“ erreicht.
„Wir sind sehr enttäuscht über das Ergebnis und werden auf der Grundlage dieser Ergebnisse das HSV-2-Programm beenden“, sagte Vijay Samant, Präsident und Chief Executive Officer von Vical, in einer Pressemitteilung. „Wir sind unseren Patienten für ihre Teilnahme und unseren Ermittlern für ihre standhafte Unterstützung dankbar.“
Samant sagte, dass das biopharmazeutische Unternehmen stattdessen ein Antimykotikum verfolgen wird, das sich derzeit in einer klinischen Phase II-Studie befindet.
Im September 2017 gaben die Führungskräfte von Genocea bekannt, dass sie „strategische Alternativen“ für ihren Herpesimpfstoff GEN-003 prüfen würden.
Eine Phase-II-Studie war abgeschlossen und der Beginn einer mit Spannung erwarteten Phase-III-Studie geplant.
In der Ankündigung vom September sagten die Beamten von Genua jedoch, dass sie die Ausgaben für GEN-003 einstellen und die Mitarbeiterzahl des Projekts um 40 Prozent reduzieren würden.
Stattdessen vollzog das Unternehmen einen „strategischen Wandel“ in Richtung der Entwicklung von Neoantigen-Krebsimpfstoffen.
„Dies gibt uns die Möglichkeit, Wert für unsere Aktionäre zu schaffen, indem wir erstklassige Impfstoffe für Krebspatienten entwickeln und die Führung in diesem spannenden Bereich übernehmen“, sagte Chip Clark, Präsident und Chief Executive Officer von Genocea, in einer Pressemitteilung des Unternehmens.
Darüber hinaus befinden sich die Experimente von Rational Vaccines mit seinem potenziellen Herpesimpfstoff offenbar in legalem Warmwasser.
Kaiser Health News berichtete im April 2018, dass die Food and Drug Administration (FDA) 2016 eine Untersuchung von Experimenten auf den karibischen Inseln eingeleitet hatte, bei denen die Teilnehmer ohne Sicherheitsaufsicht mit dem experimentellen Herpesimpfstoff versorgt worden waren.
Die Sonde soll sich um die Aktionen von William Halford drehen, einem Hochschulprofessor und Mitbegründer von Rational Vaccines, der vor einem Jahr starb.
Im März 2018 reichten drei Personen, die an Experimenten teilnahmen, die von Halford beaufsichtigt wurden, eine Klage gegen Rational Vaccines über die Nebenwirkungen ein, von denen sie sagten, dass sie litten, so Kaiser Health News.
Die Entwicklungen in allen drei Unternehmen verlassen offenbar die wissenschaftliche Welt ohne großen Forschungsaufwand für einen Herpesimpfstoff.
Der Bedarf an einem Herpesimpfstoff
Das Herpes simplex Virus (HSV) betrifft viele Menschen weltweit. Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) schätzt, dass 67 Prozent der Menschen unter 50 Jahren mit HSV-1 infiziert sind, während 11 Prozent der Menschen zwischen 15 und 49 Jahren mit HSV-2 infiziert sind.
Im Moment sind antivirale Medikamente, einschließlich Acyclovir (Zovirax), Famciclovir (Famvir) und Valacyclovir (Valtrex) die einige der von der FDA zugelassenen Behandlungen, die Menschen einnehmen können, um HSV zu bekämpfen.
Es ist erwähnenswert, dass sich HSV vom humanen Papillomavirus (HPV) unterscheidet. Herpes kommt mit einer Vielzahl von Symptomen, einschließlich Blasen, Juckreiz und roten Beulen. HPV hingegen verursacht oft gar keine Symptome.
„Herpes ist ein sehr intelligenter Bug“, sagte Dr. Jamin Brahmbhatt, ein Urologe bei Orlando Health in Florida, im August 2017 gegenüber Healthline. „Mit den meisten Impfstoffen, die Art und Weise, wie sie funktionieren, ist sie verwenden Sie Ihr Immunsystem, um im Grunde eine Toleranz gegen, oder eine Immunität gegen, was auch immer Sie mit dem Impfstoff ausgesetzt sind… Herpes hat Art von Wegen gelernt, um Ihr Immunsystem zu umgehen. Also ist es viel schwieriger, sie zu erreichen, wenn es um Impfstoffe geht.“
HSV und HPV haben jedoch auch einige Gemeinsamkeiten.
Sie können beide schwer zu behandeln sein.
Sie sind auch weit verbreitet und betreffen Millionen von Menschen in den Vereinigten Staaten und Milliarden auf der ganzen Welt.
Aber während es in den Vereinigten Staaten einen Impfstoff gibt, der HPV verhindern kann, gibt es keinen, der HSV behandeln oder verhindern könnte.
„Es ist[HSV] sehr verbreitet, und ich würde sagen, die Zahlen sind wahrscheinlich höher, als die Statistiken anzeigen würden“, sagte Brahmbhatt. „Und deshalb liegt ein großer Schwerpunkt auf – Nummer eins – wie können wir verhindern, dass sich jemand mit dem eigentlichen Virus infiziert, um einige dieser Komplikationen zu vermeiden? Und – Nummer zwei – wenn Sie sich bereits mit dem Virus infiziert haben, was können wir tun, um die Symptome zu kontrollieren? Denn alles, was wir im Moment haben, ist eine Klasse von Medikamenten, die hilft, die Symptome zu kontrollieren. Aber gibt es einen Weg, wie wir das besser machen können? Das sind die Mentalitäten, die dazu führen, dass man eine Art Impfstoff findet.“
Ein weiterer möglicher Impfstoffkandidat?
Die Hoffnungen auf einen Herpesimpfstoff sind noch nicht ganz erloschen. Das Pharmaunternehmen Sanofi Pasteur hat klinische Studien mit einem potenziellen HSV-2-Impfstoff durchgeführt. Bisher waren die Ergebnisse einer frühen Studie vielversprechend, und weitere Studien sind im Gange.
Der Impfstoff heißt HSV529. HSV529 ist ein Stamm von HSV-2, bei dem zwei wichtige virale Proteine deletiert wurden. Aus diesem Grund kann HSV529 Zellen infizieren, sich aber nicht replizieren, um weitere Kopien von sich selbst zu erstellen.
Eine klinische Phase-I-Studie wurde durchgeführt, um die Sicherheit von HSV529 bei Menschen ohne HSV-Infektion oder Menschen mit HSV-1- und/oder HSV-2-Infektion zu beurteilen.
Die Ergebnisse zeigten, dass HSV529 sicher war und zu einer Immunantwort bei HSV-negativen Teilnehmern führte, verglichen mit einem Placebo-Impfstoff.
Eine zweite klinische Phase I Studie wurde Ende 2018 abgeschlossen. Ziel war es, die Sicherheit von HSV529 bei Menschen mit HSV-2 weiter zu untersuchen und zu sehen, ob der Impfstoff die Immunantwort auf HSV-2 in der Genitalhaut erhöht.
Die Teilnehmer nahmen an der Studie teil, wenn sie einen Ausbruch von Genitalherpes aufgrund von HSV-2 hatten. Erste Biopsien wurden von der Haut mit Herpeswunden und von der Haut ohne Wunden entnommen. Die Teilnehmer erhielten dann für einen Monat das antivirale Medikament Valacyclovir, danach den Impfstoff HSV529.
Eine zusätzliche Dosis des HSV529-Impfstoffs wurde nach einem Monat und erneut nach sechs Monaten verabreicht. Biopsien von den Stellen mit und ohne Wunden wurden während der gesamten Studie gesammelt, ebenso wie Blutproben und Genitalabstriche für zusätzliche Tests.
Bisher wurden die Ergebnisse dieser neuen Studie nicht veröffentlicht. Trotz der frühen Phasen der Forschung sind die Forscher zuversichtlich, dass diese jüngste Studie sowie weitere Studien mit HSV529 zu einem HSV-2-Impfstoff führen werden.
Anmerkung der Redaktion: Dieses Stück wurde ursprünglich am 29. August 2017 berichtet. Das aktuelle Veröffentlichungsdatum spiegelt ein Update wider, das zusätzliche Berichte von Dr. Jill Seladi-Schulman und einen medizinischen Bericht von Dr. Karen Gill enthält.
